Plus de 25 000 bouteilles d’un médicament antihypertenseur ont été rappelées aux États‑Unis après que les comprimés n’ont pas satisfait les tests de dissolution, ce qui soulève des inquiétudes sur l’efficacité avec laquelle le médicament peut être absorbé.
Inventia Healthcare Limited a émis deux rappels couvrant ses comprimés de chlorthalidone, selon les dossiers d’enforcement de la FDA.
Le problème signifie que les comprimés ne répondaient pas aux spécifications de dissolution requises, ce qui peut influencer la libération et l’absorption de l’ingrédient actif.
La National Library of Medicine explique que la chlortalidone (également orthographiée chlorthalidone) est un diurétique puissant, à action prolongée, de type thiazide-like, principalement prescrit pour traiter l’hypertension et réduire l’accumulation de liquide (œdème) due à des affections comme l’insuffisance cardiaque, une maladie du foie ou une dysfonction rénale.
Elle aide à diminuer la pression artérielle en augmentant la quantité de sel et d’eau éliminés du corps par l’urine.
La FDA a classé les deux rappels en Classe II, ce qui signifie que l’utilisation du produit concerné peut entraîner des conséquences sur la santé temporaires ou médicalement réversibles, ou que la probabilité d’un dommage grave est jugée faible.
« L’utilisation de ce médicament peut entraîner des conséquences sur la santé temporairement, mais la probabilité d’un problème de santé grave est faible. Ces rappels sont généralement effectués au niveau du commerce de détail, et les patients et consommateurs peuvent continuer à utiliser le médicament à moins que l’entreprise procédant au rappel ou la FDA n’en donne des directives contraires », explique le site officiel de la FDA en référence à un rappel de Classe II.
Quel médicament antihypertenseur est rappelé ?
Le rappel concerne les comprimés de chlortalidone de 25 mg d’Inventia Healthcare Limited, fournis en flacons contenant soit 100 soit 1 000 comprimés. Les produits concernés expireront en avril 2027.
Les numéros de rappel, tels qu’inscrits dans les dossiers d’enforcement de la FDA, sont :
- D-0610-2026 : 11 460 bouteilles
- D-0852-2026 : 13 567 bouteilles
- Total : 25 027 bouteilles
Les codes de lot concernés sont :
- RISA24001
- RISB24002
- RISA24002
Le premier rappel a été lancé le 5 juin, touchant 11 460 bouteilles.
Le second rappel a été lancé plus tard dans l’année et couvre 13 567 bouteilles supplémentaires.
Que faire si vous possédez le médicament rappelé
Les patients doivent vérifier le numéro de lot figurant sur leur flacon de prescription par rapport aux codes affectés et s’entretenir avec leur médecin ou leur pharmacien s’ils estiment posséder un produit faisant l’objet d’un rappel.
La FDA précise, notamment pour les rappels de Classe II et III, que « les consommateurs peuvent généralement continuer à prendre le médicament » sauf instruction contraire émise par l’entreprise rappelant ou par la FDA.
« Dans certaines situations, arrêter votre médicament peut être plus nocif pour votre santé que de continuer à prendre le médicament rappelé. Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions ou des préoccupations concernant votre médicament », ajoute l’agence.
